速看！2024年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理攻略來了~

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

2024年對于想從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必要的，那么具體的流程是怎么樣的呢?下面就讓寶園財務小編來為大家介紹下。

一，申請醫(yī)療器械許可證的必備條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

另外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

三，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊需要的資料

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。

2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

3. 組織機構與部門設置及經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

4. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

5. 經(jīng)營設施、設備目錄，經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

6. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

7. 經(jīng)辦人授權證明。

8. 其他證明材料。

通過上述介紹，可以知道辦理該許可證需要辦理者具備相應的專業(yè)知識，如若您不清楚如何辦理，建議可委托上海寶園財務代辦。

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