資質代辦|醫療器械資質包括哪些?怎么辦理?

2024-04-23 17:04:21發布者：寶園小編來源：寶園

近幾年醫療器械行業受到很多創業者的關注，想必大家都知道醫療器械經營許可證主要分為一類、兩類、三類，且每類經營范圍各不相同。醫療器械經營許可證辦理的的材料及條件有哪些？接下來，就讓上海寶園財務小編帶我們一起去看一看醫療器械經營許可證需要哪些資料及條件吧。

一、醫療器械經營許可證辦理所需要的材料：

1、申請表。

2、營業執照和組織機構代碼證復印件。

3、組織機構和部門設置說明和主要職場人員一覽表對職場人員有特殊要求的，應提供身份證、簡歷、學歷或職務證等相關證明資料復印件。

4、經營范圍、經營方式說明。

5、經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證或租賃合同復印件。

6、經營設施、設備目錄和主要設施設備一覽表。

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明。

二、醫療器械經營許可證辦理的條件：

1、需要有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、需要有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3、需要有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4、需要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統

上海寶園財稅代辦優勢

上海寶園財稅成立于2006年，深耕財稅行業20年，已累計為超過30000家企業提供服務。寶園財稅自創立以來始終秉持“誠信、專業、高效、共發展”的價值觀，致力于幫助更多中小企業成長，簡化創業流程。未來，工商財稅服務行業對專業性和服務水平的要求將更高，寶園將持續提升能力，不斷創新，為客戶提供更優質的公司注冊、代理記賬、園區地址、資質許可、變更注銷等企業全周期服務。

其他客戶還閱讀了

上海注冊傳媒公司全流程與注意事項如何辦理上海市二類醫療器械經營許可證？上海外貿公司注冊全流程解析：快速開啟國際貿易之路上海外資公司注冊流程與代辦服務概覽上海公司注冊虛擬地址：成本節省與靈活經營的理想選擇上海勞務派遣公司注冊全攻略