2024年辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。最近有很多人問2024年醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是什么？今天上海寶園小編就來匯總一下2024年醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的相關(guān)流程，希望能幫到你們。

一、工商查名：

提交名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書、財務(wù)人身份證明和注冊資金、出資比例等材料。如果材料齊全且名稱不重復(fù)，通常可以在3-5個工作日內(nèi)完成。

二、準(zhǔn)備申請材料：

需要準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表和資格證明等必要材料。

三、提交申請：

將準(zhǔn)備好的申請材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

四、受理與審查：

食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員將對申請材料進(jìn)行受理和審查，必要時會組織核查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請：在受理申請后，會進(jìn)入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的辦理階段。如果申請被核準(zhǔn)，通常在25個工作日內(nèi)，藥檢部門會進(jìn)行實(shí)地檢查。自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)，會頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

五、工商注冊：

在獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，需要進(jìn)行工商注冊。提交包括全體股東指定代表或共同委托代理人的證明、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、股東的法人資格證明或自然人身份證明、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書、股東會決議、董事會決議、公司章程、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名和住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或聘用的證明、驗資報告、公司住所證明等材料。如果材料齊全，通常可以在7個工作日內(nèi)完成工商注冊。

請注意，具體的流程可能會因地區(qū)和政策的變化而略有不同。因此，建議在開始辦理前，先咨詢當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)，以確保流程的準(zhǔn)確性和順利進(jìn)行。

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