上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

2024-01-01 08:00:00發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

隨著國民經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展以及人們對于醫(yī)療健康的廣泛關注，醫(yī)療行業(yè)成為眾多投資小伙伴重點關注的領域，想要涉獵醫(yī)療器械領域，這些基礎知識可不能忽略!在我國經(jīng)營銷售醫(yī)療器械必須取得相關資質，那么上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，今天我們一起學習一下吧!

經(jīng)營范圍包括哪些?

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

許可證的辦理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求;

2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;

3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

許可證的所需材料

1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照;

2、企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;

3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。

辦理后的注意事項

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請;

2、應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯;

3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度;

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

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