醫(yī)療器械聽起來很高端大氣，比如大家常用的洗手消毒液、防護(hù)口罩、體溫計、及其醫(yī)院普遍的手術(shù)治療用品這些都屬于醫(yī)療器械，那么注冊上海醫(yī)療器械公司有哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定呢?下面上海注冊公司我做了有關(guān)梳理。

根據(jù)醫(yī)療器械所從事生產(chǎn)的種類不同，醫(yī)療企業(yè)分為三種資質(zhì)，分別是一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械以及三類醫(yī)療器械，不同資質(zhì)的醫(yī)療器械所從事的業(yè)務(wù)范圍不同，且申請辦理的條件也不相同，主要分為以下幾種。

1、注冊資金

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

2、經(jīng)營場所

 “管理辦法”規(guī)定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積，面積詳見下表：

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，因各地要求不同，在咨詢當(dāng)?shù)毓芫謺r一定要認(rèn)真解讀管理辦法，在自行建設(shè)經(jīng)營場所和庫房時避免出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

3、審批程序

第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》;需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自備案之日起3個月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求開展現(xiàn)場核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，在人員專業(yè)要求上、從事經(jīng)營范圍上、注冊資本上以及經(jīng)營場所上都有不同要求，因此在注冊醫(yī)療器械公司前，需要先了解，從事的經(jīng)營范圍，然后再辦理相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

注冊上海醫(yī)療器械公司有哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定這里都給大家講解的很清楚了，如果您對注冊上海醫(yī)療器械公司還有疑問，歡迎咨詢上海寶園財務(wù)客服咨詢，期待與您的合作!

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