三類醫(yī)療器械公司許可證辦理流程復(fù)雜嗎？選代辦如何？

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　如今，很多創(chuàng)業(yè)人士都想涉足醫(yī)療行業(yè)，但從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營，國家工商、藥監(jiān)等部門是有明文規(guī)定需要辦理相關(guān)資質(zhì)許可的，經(jīng)營不同類型的醫(yī)療器械，需要辦理的證件是不同的。比如三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營，則需要辦理三類醫(yī)療器械公司許可證，對此很多創(chuàng)業(yè)者都產(chǎn)生了濃厚的興趣，那么今天上海寶園財務(wù)就帶領(lǐng)大家一起來了解一下相關(guān)內(nèi)容。
　　
　　三類醫(yī)療器械，就是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械。所以說經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要實施經(jīng)營許可辦理的。除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
　　
　　三類醫(yī)療器械公司許可證辦理流程
　　
　　1、租賃45平以上商用地址；
　　
　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
　　
　　3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；
　　
　　4、提交紙質(zhì)版全套資料；
　　
　　5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場地；
　　
　　6、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量員和驗收員參加食藥監(jiān)局考試和面談；
　　
　　7、審批出許可證。
　　
　　三類醫(yī)療器械公司許可證辦理，一般企業(yè)都是直接委托專業(yè)的代理公司代辦，因為需要非常強的專業(yè)性來準備所需材料，還要參加食藥監(jiān)管局的考試與面談，所以對辦理者的專業(yè)度有嚴格要求，如果自行辦理，在這一過程中沒有專業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過的。
　　
　　三類醫(yī)療器械公司許可證辦理，找第三方代理公司代辦，就是由專業(yè)的人來做專業(yè)的事。上海寶園財務(wù)辦理經(jīng)驗豐富，除此之外還能為您提供諸如協(xié)議起草各類制度文件、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、冷庫租賃等在內(nèi)的其他更多支持，讓您創(chuàng)業(yè)更輕松更省心。

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