二類醫療器械公司備案如何辦理？所需資料有哪些？

2024-05-06 17:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　醫療器械可分為三類，而今天我們要為大家詳細介紹的就是二類醫療器械公司備案的相關知識。二類醫療器械的經營，不管是線上銷售還是實體店銷售，都需要進行二類醫療器械備案才可，那么二類醫療器械公司備案如何辦理？所需資料有哪些？下面上海寶園財務來為大家一一詳解。
　　
　　辦理二類醫療器械備案要求
　　
　　1、作為后置審批資質，需要先完成營業執照辦理；
　　
　　2、經營范圍內有“二類醫療”的項目；
　　
　　3、有實際的辦公空間；
　　
　　4、擁有專業資質的員工。
　　
　　二類醫療器械公司備案如何辦理？
　　
　　先到所在地政務服務網在線申報，提交資料（根據各地的不同要求，有的地區還需要到服務中心窗口現場提交紙質資料，有的地區則只需要在網上提交資料就可以了，具體請參考當地的官方辦事指南。）網上預審通過后，藥監局會有約談，約談沒有什么問題后就可以等待發放備案憑證了。
　　
　　辦理二類醫療器械備案所需資料
　　
　　1、營業執照正副本原件（食藥監局驗證用）；
　　
　　2、法人及質量負責人各自的身份證復印件、學歷復印件及簡歷（質量負責人學歷要求大專及以上）；
　　
　　3，公章；
　　
　　4、法人與企業負責人可以是同一人；
　　
　　5、經常場地證明。
　　
　　二類醫療器械公司備案的辦理其實很簡單，只要滿足相應所需條件，就可以進行辦理，創業者可以選擇自己辦理，也可以直接委托專業的代理公司來代辦，這兩種方式在時下都比較受歡迎。不過對于初創業而言，此前如果并未接觸過這方面的相關知識，為了避免辦理流程拖沓，浪費較多時間，更推薦找代理公司代辦。如需正規專業且靠譜的代理公司，上海寶園財務值得您選擇。

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