醫療器械經營：二類醫療器械備案指的是什么？

2024-05-06 17:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　相信從事醫療器械經營業務的朋友，一定都知道醫療器械備案辦理及許可證辦理等在內的這些知識，今天我們要一起來說的是二類醫療器械備案，它指的是什么呢？醫療器械備案辦理難度如何？接下來就讓上海寶園財務以自身豐富的代辦經驗來為大家細細梳理一下，讓您更全面的了解醫療器械經營。
　　
　　二類醫療器械備案辦理指的什么？
　　
　　相關法規規定，從事二類醫療器械經營的企業，需要向當地藥品監督管理部門提交申請二類醫療器械備案辦理，成功受理備案后，企業才算是合規經營。其實簡單點來說，就是醫療器械備案人依照法定程序向藥品監督管理部門提交備案資料，藥監管部門對所提交的備案資料進行存檔備查的活動。
　　
　　二類醫療器械備案的經營范圍？
　　
　　關于二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確規定的，比如說醫用X射線設備、注射穿刺器械、普通診察器械等等。一般來說二類醫療器械的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否存在于這個條例里面的類型，也就是說經營的范圍是這個條例里的二類醫療器械。
　　
　　二類醫療器械備案登記所需材料
　　
　　1、營業執照正、副本原件；
　　
　　2、法定代表人、質量負責人的身份證復印件，學歷復印件及簡歷；
　　
　　3、公章；
　　
　　4、經營場所證明（房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件）；
　　
　　5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
　　
　　二類醫療器械的經營，還需要依法辦理二類醫療器械經營備案登記的，只不過很多人并不清楚該如何辦理，為此上海寶園財務為大家詳解了其中的相關知識，如若您對此還有其他疑問或想了解的，都可以前來咨詢。

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