怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？辦理步驟與細節(jié)分享~

2024-07-09 16:03:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，關(guān)于這一點，相信業(yè)內(nèi)從業(yè)者都是知曉的，但對于剛?cè)胄械男氯藖碚f，難免會有一些不了解的地方，比如怎么辦理醫(yī)療器械許可證，畢竟如果此前沒有實際辦理過，難免會對辦理流程存有疑慮，所以今天上海寶園財務(wù)就來跟大家仔細說一下醫(yī)療器械許可證辦理的所有步驟和細節(jié)，快拿小本本記好。

　　怎么辦理醫(yī)療器械許可證？

　　一、前期關(guān)注重點

　　1、一類二類三類的區(qū)別：一類醫(yī)療器械是可以直接經(jīng)營的，二類醫(yī)療器械需要辦理備案，三類醫(yī)療器械則需要辦理經(jīng)營許可證。前期需要先弄清楚自己經(jīng)營的是幾類醫(yī)療器械，然后有針對性的辦理所需資質(zhì)。

　　2、場地：現(xiàn)場東西擺放分布都要檢查，場地要分辦公室和倉庫，擺設(shè)不能亂擺。

　　3、對質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷，經(jīng)驗等方面會有要求。

　　二、辦理的過程

　　1、辦理需要準備的材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

　　公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

　　2、辦理的流程：工商查名→網(wǎng)上提交材料食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審→藥監(jiān)局察看經(jīng)營場地→頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　3、許可證辦理完成后注意事項：經(jīng)營場地不要隨意變動，流程比較繁瑣。

　　怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？如果自己辦理，不懂的地方要多問，問清楚，問明白，如果覺得流程麻煩不想自己弄，可以交給我們上海寶園財務(wù)幫您辦理，更加省時省力。關(guān)注上海寶園財務(wù)，帶給您更多的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理咨詢服務(wù)。

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